Новые российские биоаналоги и дженерики против рака заняли 60% рынка клинических исследований в России

31 января 2024

В 2023 году впервые за пять лет число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок.

Согласно анализу открытых данных реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава РФ, за два года количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков против рака выросло почти в два раза: 2021 – 32 испытания, 2022 – 49, 2023 - 54.

Увеличилась не только доля клинических исследований биоэквивалентности, характерная для дженериков, но и клинических испытаний всех фаз в целом – от I-ой до IV-ой. В результате общая доля отечественных разработок составила в 2023 году 83% (77 молекул). Это самый высокий показатель за пять лет. В 2019 году было 31% (41 молекула), в 2022 - 60% (64 молекулы) всего объема клинических исследований против рака.  Это говорит об огромном потенциале импортозамещения. Все больше российских препаратов проходят клинические исследования и в скором времени поступят в оборот, чтобы заменить импортные лекарства. 

В 2023 году по итогам успешных клинических испытаний были зарегистрированы сразу четыре первых и пока единственных в России дженерика на наиболее востребованные противоопухолевые препараты: Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб. Первый применяется при терапии немелкоклеточного рака легкого, второй – при лечении распространенного почечно-клеточного рака, Руксолитиниб – при миелофиброзе и истинной полицитемии, Бозутиниб – при хроническом миелолейкозе. По итогам трех кварталов 2023 года это  самые популярные в России лекарства в области онкологии. Объем продаж Осимертиниба – 4,7 млрд рублей, Руксолитиниба – 3 млрд рублей, Акситиниба – 1,6 млрд рублей, Бозутиниба – 469 млн рублей. 

Все четыре лекарственных препарата будут производиться на мощностях предприятия «ОнкоТаргет» в Особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва». «Мы организовали современную научно-производственную базу, где в одном месте выпускаются фармсубстанции и готовые лекарственные формы.  Это очень важно для качества препаратов – минимизируются риски при транспортировке, которые существуют у зарубежных производителей. Наши мощности позволяют оперативно наращивать объемы и покрывать растущий спрос на жизненно важные противоопухолевые препараты. Сегодня мы производим 26 МНН и 46 различных форм выпуска. Более 90% наших продуктов входят в перечень ЖНВЛП», – рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет».

Здесь же будет выпускаться и дженерик другого востребованного лекарственного средства в области онкологии – Кабазитаксела. Каждый препарат поступит в производство в разное время. Это будет зависеть от патентных условий на оригинальный препарат, российской нормативной базы.

Потребность в противоопухолевых лекарствах увеличивается с каждым годом. По данным Московского научно-исследовательского онкологического института имени П. А. Герцена заболеваемость раком в России с 2012 выросла на 17%, особенно большой скачок был в 2022 году – сразу на 8% по сравнению с предыдущим годом.

Цены на импортные препараты неуклонно растут. За три квартала 2022 года продажи Осимертиниба увеличились на 24% –  с 3,8 млрд до 4,7 млрд рублей, а в упаковках – всего на 22% (с 13,8 тысяч до 16,8 тысяч). Аналогично и с Акситинибом. В деньгах объем вырос на 4% (с 1,5 млрд до 1,6 млрд рублей), а в упаковках – лишь на 2% (с 13,1 тысяч до 13,4 тысяч). 

Возникает риск, что какие-то пациенты не смогут получить своевременную помощь. Единственный фактор, который заставляет зарубежные компании снижать цены, это потеря монопольного положения, когда на рынке появляются конкуренты – биоаналоги и дженерики.

Так по итогам трех кварталов 2023 года на 17% упала цена на оригинальный импортный препарат Кабазитаксел (от метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы). Он входит в пятерку самых популярных лекарств против онкологии. В 2023 году объем продаж Кабазитаксела составил 62 млн руб.  Падение стоимости связано с выходом на рынок сразу шести отечественных дженериков (компаний «АксельФарм», «Фармсинтез Норд», «Верофарм», «Фармэра», «ЛараМед» и «Промомед»).

Ожидаемо, что появление на российском рынке конкурентов Осимертиниба, Акситиниба, Руксолитиниба и Бозутиниба также заставит зарубежные компании пересмотреть свою ценовую политику и снизить стоимость на оригинальные препараты. «Цены на наши российские лекарства гораздо доступнее импортных, а значит больше пациентов смогут вовремя получить необходимое лечение»,  – рассказывает Елена Лазарева, заместитель генерального директора по производству «ОнкоТаргет».

На протяжении пяти лет онкология входит в  топ-3 направлений клинических исследований в России. В 2023 году препараты против рака (13%) заняли 3-ю строчку, уступив первенство только кардиологии (17%) и препаратам общей терапии (18%).

На сегодня по объемам продаж одним из лидеров в области кардиологии является Апиксабан (для лечения и предотвращения тромбов и инсульта у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий).  С сентября по декабрь 2023 году были зарегистрированы сразу три первых российских дженерика Апиксабана: компаниями «Бисерно», «Канонфарма Продакшн» и «Промомед». До выхода на рынок конкурентов за три квартала 2023 году средняя цена на импортный Апиксабан выросла на 3%. Объем продаж упал на 12% (с 12,2 млрд руб. до 10,6 млрд руб.), а объем упаковок – сразу на 15% (с 7,8 млн до 6,6 млн). Появление на рынке отечественных лекарств позволит переломить ситуацию: нарастить необходимые объемы выпуска и снизить цены.

Возрастное ограничение: 16+

В наших соцсетях всё самое интересное!